Ürün Açıklaması : Tissuelab Demineralised Bone Matrix (DBM) Putty NFB Netherlands Bone Bank Foundation HOLLANDA KEMİK BANKASI KURUMU Kemik macunundaki (BP) ya da TBP harmanındaki demineralize kemik dokusu, kemik ve bağlayıcı dokularının bağışlanmasına yasal en yakın akrabası tarafından izin verilmiş ölü donörden alınır. Geri kazanım işlemi Avrupa direktiflerine göre uygulanır. İşleme ve paketleme süreci eczacılık koşulları altında gerçekleştirilir. AÇIKLAMA Doku laboratuvarı klinik kullanımlar için demineralize kemik macunu (Bone Putty, BP) ve karışık kemik macunu (TBP macunu) sağlar. BP içerikleri: kortikal kemik tozu, demineralize kullanan hidroklorik asid (artık kalsiyum miktarı %5’ten küçük veya %5’e eşittir), gliserol, PEG -4000. TBP macunu içerikleri: demineralize kortikal kemik tozu (artık kalsiyum miktarı %5’ten küçük veya %5’e eşittir), kemik parçacıkları, gliserol, PEG-4000. TBP ve TBP macununun cerrahi uygulama sırasında kolaylığı ve esnekliği arttıran macunumsu kıvamı vardır. BP ve TBP macununun kemik morfojenik proteini (BMP) ve büyüme faktörlerine bağlı olarak, kemik yenilenmesini teşvik eden osteoindüktif özellikleri vardır.

Üretici Firma : TISSUELAB-AVRUPA

Etken Madde : KULLANIM BP ve TBP macunu kullanımı doktorlar ve diş hekimleri ile kısıtlanmıştır. BP ve TBP macunu ortopedi, rekonstrüktif ve periyodontal kemik aşılaması işlemlerinde kullanılabilir. BP ve TBP karışımı tek başlarına kullanılabildiği gibi, otolog (öz-kaynaklı) kemikle veya allogreft kemiğin diğer formlarıyla birleştirilerek kullanılabilir. BP ve TBP macunu kullanıma hazırdır.

Endikasyonlar : PAKETLEME BP ve TBP karışımı steril cam şırınga ya da kavanozda paketlenmiştir. BP/TBP karışımı içeren steril şırınga/kavanoz iki adet mühürlenmiş PET/Alüminyum poşet içindedir. Dıştaki poşet lot numarası, son kullanma tarihi, ürün kodu, miktar (hacim) ve ekstra bilgilerle etiketlenmiştir. DİKKAT 1. Her poşet tek hasta kullanımı içindir; bir ambalajdaki allogreft porsiyonlarını birden fazla hastada kullanmayınız. 2. Kemik aşısı yatağının hazırlanması BP/TBP karışımının birleştirmesi ve kemik oluşumu için önemlidir, aşılama alanında enfeksiyon olmamalıdır. 3. Eğer hastanın antibiyotiklere alerjisi varsa tedbir alınmalıdır çünkü BP/TBP karışımı antibiyotik özelliği gösterebilir. ÖNLEM BP/TBP karışımı için tüm doku donörlerinin seçiminde çokça tıbbi tarama işlemleri kullanımına, özenli donör seçimine ve serolojik testlere rağmen; aşılama alanında bulaşıcı hastalıkların ya da bakteriyel enfeksiyonların yayılması ortaya çıkabilir. Dokuyla ilişkilendirebilir ters sonuçlar hemen doku bankasına ya da doku laboratuarına bildirilmelidir. DONÖR TARAMASI VE TESTİ Avrupa direktiflerine uygun olarak, bağışlama öncesinde, dokuların bağışlanmasını kontrendike edecek tıbbi durumlar ve hastalıklara karşı donörün tıbbi/sosyal geçmişi taranır. Doku bankasının tüm politikaları ve donör taraması, serolojik ve mikrobiyolojik test prosedürleri mevcut standart gereklilikleri karşılar hatta ötesine geçer. Doku bağışının kontrendikasyonları; bulaşıcı hastalıklar, ölümcül hastalıklar, nörolojik dejeneratif hastalıklar, etiyolojisi/nedeni bilinmeyen hastalıkların bulunma hali ve toksik/zehirli maddelere maruz kalma durumlarını kapsar. Bulaşıcı hastalıklar test sonuçları, onay belgeleri, donör tıbbi geçmişi ve mevcut talimatlara uygun davranışsal risk değerlendirmesi, fiziksel değerlendirme, bulunabilir tıbbi kayıtlar, laboratuar test sonuçları, mevcut otopsi ve koroner raporları, donör uygunluğuyla ilişkili olabilecek diğer kaynaklar veya raporlardan elde edilen bilgiler, tedarik test sonuçlarıyla beraber kemik doku bankası tarafından değerlendirilir ve alma işlemi sırasındaki geçerli donör uygunluk kriterinin karşılandığını göstermeye yeterlidir. Donör uygunluğu kriteri, donörün mevcut yönetmeliklere uyumluluğunu taramak için kullanılır. Donör kan testlerine asgari aşağıdaki testler uygulanır: - HIV-1/2 antikoru - Frengi - Hepatit B yüzey antijeni - Hepatit B çekirdek antikoru - Hepatit C antikoru Alınan doku kültürlere oksijenli ve oksijensiz mikrobik kontaminantlar ve mantar testleri yapılır. Test laboratuarlarının adları ve adresleri, tüm gerekli bulaşıcı hastalık testlerinin ve mikrobiyolojik testlerinin listeleri ve açıklamaları, ilgili tıbbi kayıt olarak incelenen belgelerin listesi, bu insan dokusunun uygunluğuna karar veren kişi ve kuruluşların listesi kemik dokusu bankası tarafından muhafaza edilmektedir. Bu kayıtlar yetkili otoritelere istek üzerine verilebilir ve 30 yıl boyunca muhafaza edilir. Bu allogreft dokusunun doku nakli için uygun olduğuna karar verilmiştir.

Kullanım Şekli ve Dozu : STERİLLİK BP/TBP karışımı sterildir ve virüsler etkisiz hale getirilmiştir. BP/TBP karışımına başka bir sterilizasyon işlemi uygulamayın. Fazla BP/TBP karışımı ya da kullanılmayan BP/TBP karışımı kabul görmüş medikal atık atılma prosedürlerine uygun olarak ortadan kaldırılmalıdır. Sterilliğin bozulma olasılığına karşı, bu allogreft alağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: - Ambalajın mührü hasar görmüşse veya bozulmuşsa, - Ambalajda fiziksel hasar varsa, - Ambalaj etiketi ya da tanımlayıcı barkodu ciddi şekilde zarar görmüşse; okunamıyorsa veya kayıpsa, - Cam muhafaza veya poşetin içindeki vakum bozulmuşsa, - BP/TBP karışımı ambalajı/paketi/kutusu/muhafazası hasar görmüşse, - Ambalaj/kutu/paket/muhafaza etiketindeki son kullanma tarihi geçmişse. Bu durumlardan herhangi biri mevcutsa ya da şüpheleniliyorsa, lütfen kemik doku bankasına ya da doku laboratuvarına bildiriniz. GAMA IŞINLAMA İLE STERİLİZASYON Doku sınıflandırılmış alanlardaki tesislerde işlenir. Doku gama ışınlama (50 kGy) ile sterilize edilir ve virüsler etkisiz hale getirilir. BP/TBP karışımı ışınlamadan sonra mekanik ve biyolojik özelliklerini korur. SAKLAMA BP/TBP karışımı oda sıcaklığında (15°C - 30°C) saklanır; soğutma ya da dondurma gerektirmez. Nakli yapılacak olan dokuyu nakil öncesinde önerilen saklama koşullarında saklamak doku nakli tesisisin sorumluluğudur. KULLANIMA HAZIRLIK BP/TBP karışımı steril bir havuza konmalı, doğrudan operasyon alanına çıkarılmamalıdır. BP/TBP karışımı pistona hafif kuvvet uygulanarak şırınga/kavanozdan çıkarılır. Eğer fazla kuvvet uygulanırsa, cam şırınga kırılabilir. Not: BP/BTP karışımı iç tepsi ve içerikleri steril olacak şekilde paketlenmiştir. Standart aseptik/steril teknikle paketi açın ve kullanıma hazır hale getiriniz.. BP/TBP karşımı ambalajını aşağıdaki gibi açınız: - Dış poşetteki kaplamayı soyun, - İçteki steril poşeti steril alana geçirin, - İç poşetteki kapakları soyun ve şırınga/kavanozu çıkarın, - Şırınganın sonundaki/kavonozun üstündeki koruyucu kapağı çıkarın, - Demineralize kemik ürününü (BP/TBP karışımı) hazırlayın. TAKİP EDİLEBİLİRLİK Nakilden sonra dokuyu takip edebilme amacıyla doku alıcı kayıtları doku nakli tesisi tarafından saklanmalıdır. Seri numarası ve doku tanımı çıkarılabilir etiketlere önceden basılmıştır. Lütfen hasta adı ve doku nakli tesisinin adı/adresi, allogreft doku bilgisi ve dokunun kullanımıyla ilgi yorumları kaydediniz. Bu bilginin bir kopyasının ileride referans oluşturması amacıyla hasta kaydınına eklenerek saklanması gerekir. Kopyanın ikinci kopyasının kemik doku bankasına ya da doku laboratuvarına sayfa altındaki adres kullanılarak geri gönderilmesi gerekmektedir. Referanslar: 2004/23/EC sayılı Avrupa Konseyi direktifi – 31 Mart 2004 2005/61/EC sayılı Avrupa Konseyi direktifi – 3 Eylül 2005 2006/17/EC sayılı Avrupa Konseyi direktifi – 8 Şubat 2006 2006/86/EC sayılı Avrupa Konseyi direktifi – 24 Ekim 2006 İtalya Ulusal Transplant Merkezi (CNT) 19 Haziran 2007.

Ambalaj Şekli : Enjektable Putty 1 cc - 2,5 cc - 5 cc - 10 cc formlar